SafyrOPC pour la surveillance des salles propres
Compteur de particules en temps réel pour la sécurité des salles propres
Dans les environnements industriels, en particulier les salles propres, la présence de particules fines dans l’air peut compromettre de manière significative la qualité des processus, la conformité des produits et la sécurité des personnes.
Le contrôle des particules fines dans les salles propres est essentiel pour maintenir la qualité de l’air en conformité avec les exigences réglementaires, garantir la fiabilité des produits fabriqués et protéger la santé des employés. Des secteurs tels que l’industrie pharmaceutique, l’électronique, l’alimentation et les boissons dépendent fortement de ce contrôle rigoureux.
Relever les défis de la qualité de l'air dans les salles propres
Les salles propres sont des environnements spécialisés conçus pour maintenir des niveaux extrêmement bas de particules, de polluants et de contaminants en suspension dans l’air. Ces environnements contrôlés sont essentiels dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l’électronique et la fabrication d’appareils médicaux, où le moindre écart dans la qualité de l’air peut compromettre l’intégrité et la sécurité du produit. Pour maintenir ces normes, la série ISO 14644 établit les critères internationaux pour la classification et la surveillance des salles blanches, en mettant l’accent sur le contrôle des particules en suspension dans l’air et la propreté.
Garantir la conformité à ces normes n’est pas seulement une nécessité technique, mais aussi une exigence réglementaire dans de nombreuses industries. La solution NextPM de Tera-Sensor offre des capacités avancées de surveillance des particules qui aident les installations à atteindre et à maintenir ces normes rigoureuses, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des produits.
Maintenir les normes de qualité de l'air dans les salles propres
Comprendre la norme ISO 14644 et la conformité réglementaire
La norme ISO 14644 définit la classification et les exigences relatives au maintien des niveaux de propreté de l’air dans les salles propres. Elle classe les salles blanches en fonction de la concentration maximale autorisée de particules de tailles spécifiées. Par exemple, une salle propres ISO de classe 5 n’autorise pas plus de 3 520 particules par mètre cube d’une taille supérieure ou égale à 0,5 micron. Tout écart par rapport à ces exigences peut entraîner une contamination du produit, un risque accru d’échec du lot et des sanctions réglementaires potentielles.
Dans l’Union européenne, les salles propres utilisées pour la production pharmaceutique doivent également être conformes au volume 4 d’EudraLex, qui définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) spécifiques à l’industrie. Les systèmes de surveillance qui fournissent des données en continu et en temps réel sur la concentration des particules sont essentiels pour maintenir la conformité avec ces normes et garantir que l’environnement reste dans les limites des paramètres acceptables.
Impact d'une mauvaise qualité de l'air sur les opérations en salle propres
Même de petites fluctuations dans la concentration des particules peuvent avoir un impact significatif sur les opérations en salle propres. Les contaminants tels que la poussière, les bactéries ou les vapeurs chimiques peuvent entraîner des défauts dans la fabrication des semi-conducteurs ou une contamination des produits pharmaceutiques. Il peut en résulter des rappels coûteux, une atteinte à la réputation et des répercussions juridiques potentielles.
Avantages de la surveillance en temps réel de la qualité de l'air dans les salles propres
Prévention de la contamination et de la perte de produits
Le contrôle de la contamination est la principale raison des normes strictes de qualité de l’air dans les salles propres. La contamination particulaire peut entraîner des pertes de produits, une réduction du rendement et compromettre la sécurité des produits. Par exemple, dans l’industrie pharmaceutique, la contamination par des particules en suspension dans l’air peut affecter la stérilité des produits, les rendant impropres à l’usage humain. La surveillance de la qualité de l’air en temps réel à l’aide de capteurs tels que NextPM fournit des alertes précoces de contamination potentielle, permettant aux opérateurs de prendre des mesures correctives immédiates avant que la situation ne s’aggrave.
Améliorer l'efficacité des processus et réduire les temps d'arrêt
Le maintien de la qualité de l’air dans la plage spécifiée permet également de réduire la fréquence de l’entretien et du nettoyage des équipements, ce qui se traduit par une augmentation de l’efficacité opérationnelle et une réduction des temps d’arrêt. Grâce à la surveillance continue, les salles blanches peuvent optimiser leurs systèmes de filtration de l’air, en veillant à ce que les filtres ne soient remplacés que lorsque c’est nécessaire, en fonction de la charge de particules réelle, plutôt que selon un calendrier prédéfini. Cette approche fondée sur les données peut réduire les coûts de maintenance et améliorer l’efficacité globale du processus.
Ligne de produits pour salles propres
FAQ
NF EN ISO 14644 est une série de normes européennes spécifiant les exigences relatives aux salles propres et aux environnements contrôlés apparentés. Son principal objectif est de fournir un cadre normalisé pour la classification de la propreté de l’air et des surfaces, ainsi que des méthodes d’essai et des considérations relatives à la conception et au fonctionnement. Elle vise à aider à contrôler la contamination particulaire et chimique dans les environnements où la propreté est essentielle pour la qualité des produits, des processus ou de la santé.
La norme ISO 14644-1 définit neuf classes de propreté de l’air, allant de ISO 1 (le plus propre) à ISO 9 (le moins propre). Ces classes sont basées sur la concentration maximale admissible de particules en suspension dans l’air pour des tailles de particules spécifiques (de 0,1 µm à 5 µm). La classification est déterminée en mesurant le nombre de particules de ces tailles dans un volume d’air donné et en comparant ces concentrations aux limites fixées pour chaque classe, à l’aide d’une formule spécifique (Cn = 10N × (0,1/D)2,08). Des classes intermédiaires par incréments de 0,1 sont également possibles (ISO 1.1 à ISO 8.9).
La norme ISO 14644-3 décrit diverses méthodes d’essai pour évaluer les performances des salles propres. Cela inclut le comptage des particules en suspension dans l’air (pour la classification, les particules ultrafines et les macroparticules), le mesurage du débit d’air, l’essai de la pression différentielle de l’air, l’essai d’étanchéité des filtres, la mesure de la vitesse d’écoulement de l’air, la visualisation du flux d’air, l’essai de temps de récupération, l’essai d’éclairage, l’essai de vibrations, l’essai acoustique, l’essai électrostatique et des générateurs d’ions, et l’essai de sédimentation de particules. Ces méthodes permettent de vérifier la conformité aux exigences spécifiées et de surveiller le maintien des conditions de propreté.
La norme ISO 16644-16 fournit des recommandations pour la conception, la construction et l’exploitation de salles propres afin d’optimiser l’efficacité énergétique. Elle aborde des aspects tels que la réduction des besoins en débit d’air, l’utilisation de systèmes de ventilation à débit variable, l’optimisation de la filtration, la récupération de chaleur, la réduction des charges thermiques, l’utilisation efficace de l’éclairage, la gestion de l’air d’appoint, l’étanchéité des enceintes, et la surveillance et le contrôle de l’énergie. La norme introduit des concepts comme l’indice d’efficacité énergétique de la salle propre (EEC) ou le taux de renouvellement d’air économique (ERA) et la puissance spécifique du ventilateur (PSV) comme indicateurs de performance énergétique. Elle souligne l’importance d’une approche systématique intégrant la conception, les essais et l’exploitation pour atteindre une efficacité énergétique optimale sans compromettre les exigences de propreté.
